Études de la qualité

Qualité.

La qualité et la sécurité sont des éléments essentiels dans notre entreprise depuis le premier jour. C’est pourquoi nous avons mené diverses études pour le prouver. En outre, notre système de qualité ISO 13485 nous permet de maintenir l’intégrité et la qualité des produits tout au long de la chaîne de fabrication et de distribution.

MARQUAGE CE

Produit Medical certifié

Nos produits sont des dispositifs médicaux de classe I conformément à la réglementation européenne et sont enregistrés auprès de l’Agence Espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS).

Licence de fabrication de dispositifs médicaux n° 6228-PS.

STANDARD 100 OEKO-TEX®

Sans substances nocives

Tous les matériaux qui composent le coussin Mimos, y compris l’étiquette et le fil à coudre, sont certifiés Oeko-Tex 100 classe 1 pour les bébés, la classification la plus stricte.

ISO 13485

Système de gestion de la qualité

Notre système de gestion de la qualité est conforme à la norme internationale ISO 13485, spécialement conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ce système garantit que les dispositifs médicaux fabriqués sont sûrs, adaptés à l’usage auquel ils sont destinés et conformes aux exigences légales.

UN REPOS EN TOUTE SÉCURITÉ

Sécurité en cas de réinhalation de CO2

Le coussin Mimos a fait l’objet de tests en laboratoire indépendants et a été certifié sûr contre le risque d’inhalation de CO2.

UN REPOS EN TOUTE SÉCURITÉ

Sécurité anti-asphyxie

L’organisme de certification TÜV Rheinland a élaboré une norme et les tests correspondants pour évaluer le risque de suffocation des matelas et oreillers pour enfants. Cette norme spécifie la quantité minimale de flux d’air qui doit passer à travers un matériau textile pour qu’un enfant puisse respirer s’il y est enfermé. Les tests montrent que le coussin Mimos répond à cette norme de sécurité.