Qualité.
MARQUAGE CE
Produit Medical certifié
Nos produits sont des dispositifs médicaux de classe I conformément à la réglementation européenne et sont enregistrés auprès de l’Agence Espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS).
Licence de fabrication de dispositifs médicaux n° 6228-PS.
STANDARD 100 OEKO-TEX®
Sans substances nocives
Tous les matériaux qui composent le coussin Mimos, y compris l’étiquette et le fil à coudre, sont certifiés Oeko-Tex 100 classe 1 pour les bébés, la classification la plus stricte.
ISO 13485
Système de gestion de la qualité
Notre système de gestion de la qualité est conforme à la norme internationale ISO 13485, spécialement conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ce système garantit que les dispositifs médicaux fabriqués sont sûrs, adaptés à l’usage auquel ils sont destinés et conformes aux exigences légales.
UN REPOS EN TOUTE SÉCURITÉ
Sécurité en cas de réinhalation de CO2
Le coussin Mimos a fait l’objet de tests en laboratoire indépendants et a été certifié sûr contre le risque d’inhalation de CO2.
UN REPOS EN TOUTE SÉCURITÉ
Sécurité anti-asphyxie
L’organisme de certification TÜV Rheinland a élaboré une norme et les tests correspondants pour évaluer le risque de suffocation des matelas et oreillers pour enfants. Cette norme spécifie la quantité minimale de flux d’air qui doit passer à travers un matériau textile pour qu’un enfant puisse respirer s’il y est enfermé. Les tests montrent que le coussin Mimos répond à cette norme de sécurité.
BIOCOMPATIBLE
Non-irritant, non cytotoxique et non sensibilisant.
Des études menées par le Centro de Recerca en Toxicologia (CERETOX) du Parc Científic de Barcelone certifient que le coussin Mimos est biocompatible.
FAIT À LA MAIN À BARCELONE – EUROPE
Fabriqué à la main à Barcelone
Nos produits sont fabriqués à partir de matériaux locaux et distribués dans le monde entier depuis Barcelone.
