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CERTIFICADOS

CERTIFICATI DI QUALITÀ

La qualità e un valore portante della nostra azienda.

Il nostro sistema di qualità ISO 13485 ci consente di preservare l'integrità e la qualità dei prodotti lungo l'intera filiera produttiva e di distribuzione.

DISPOSITIVO MEDICO REGISTRATO

CON MARCATURA CE

I nostri prodotti sono classificati come dispositivi medici di Classe 1 in conformità con la normativa europea e sono registrati presso l'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS).

Licenza di produzione 6228-PS.

SICUREZZA ANTIASFISSIA

TÜV RHEINLAND® - Certificato 1111221277

L'organismo di certificazione TÜV Rheinland ha sviluppato una norma con relativi test per la valutazione del rischio di asfissia nei materassi e nei guanciali per l'infanzia. Questa norma stabilisce la permeabilità all'aria minima che un materiale tessile deve avere per garantire la respirazione del bambino anche qualora questi vi rimanga intrappolato. I test dimostrano che il guanciale Mimos® soddisfa pienamente questo standard di sicurezza.

SICUREZZA RISPETTO ALLA RE-INALAZIONE DI CO2

Il cuscino Mimos® è stato sottoposto a test di laboratorio e ha ottenuto la certificazione di sicurezza rispetto al rischio di inalazione di CO2. Ciò significa che il cuscino non pone alcun rischio di re-inalazione della CO2 espirata da parte del neonato.

SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ ISO 13485

NORMATIVA INTERNAZIONALE DI RIFERIMENTO

L'organismo IMQ ha certificato che il nostro sistema di gestione della qualità soddisfa i requisiti della normativa internazionale ISO 13485, norma applicabile per i dispositivi medici. Questo sistema garantisce che i dispositivi medici fabbricati siano sicuri, adeguati all'uso previsto e conformi ai requisiti di legge.

STANDARD 100 OEKO-TEX®

PRIVO DI SOSTANZE NOCIVE

La certificazione Oeko-Tex® garantisce l'assenza di sostanze chimiche nocive nei prodotti tessili. Tutti i materiali che compongono il guanciale, compresi l'etichetta e il filo utilizzato per le cuciture, sono certificati Oeko-Tex® Standard 100 Classe 1, ovvero la classe degli articoli per neonati, la più stringente in termini di requisiti di sicurezza.

DISPOSITIVO MEDICO REGISTRATO

CON MARCATURA CE

I nostri prodotti sono classificati come dispositivi medici di Classe 1 in conformità con la normativa europea e sono registrati presso l'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS).

Licenza di produzione 6228-PS.

SICUREZZA ANTIASFISSIA

TÜV RHEINLAND® - Certificato 1111221277

L'organismo di certificazione TÜV Rheinland ha sviluppato una norma con relativi test per la valutazione del rischio di asfissia nei materassi e nei guanciali per l'infanzia. Questa norma stabilisce la permeabilità all'aria minima che un materiale tessile deve avere per garantire la respirazione del bambino anche qualora questi vi rimanga intrappolato. I test dimostrano che il guanciale Mimos® soddisfa pienamente questo standard di sicurezza.

SICUREZZA RISPETTO ALLA RE-INALAZIONE DI CO2

Il cuscino Mimos® è stato sottoposto a test di laboratorio e ha ottenuto la certificazione di sicurezza rispetto al rischio di inalazione di CO2. Ciò significa che il cuscino non pone alcun rischio di re-inalazione della CO2 espirata da parte del neonato.

SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ ISO 13485

NORMATIVA INTERNAZIONALE DI RIFERIMENTO

L'organismo IMQ ha certificato che il nostro sistema di gestione della qualità soddisfa i requisiti della normativa internazionale ISO 13485, norma applicabile per i dispositivi medici. Questo sistema garantisce che i dispositivi medici fabbricati siano sicuri, adeguati all'uso previsto e conformi ai requisiti di legge.

STANDARD 100 OEKO-TEX®

PRIVO DI SOSTANZE NOCIVE

La certificazione Oeko-Tex® garantisce l'assenza di sostanze chimiche nocive nei prodotti tessili. Tutti i materiali che compongono il guanciale, compresi l'etichetta e il filo utilizzato per le cuciture, sono certificati Oeko-Tex® Standard 100 Classe 1, ovvero la classe degli articoli per neonati, la più stringente in termini di requisiti di sicurezza.